Hoe een novel-food-autorisatie werkt — en waarom kratom die hindernis niet neemt

“Geen novel-food-autorisatie” klinkt als een formaliteit, maar achter die woorden zit een streng en langdurig traject. Het kan jaren duren en vraagt een uitgebreid veiligheidsdossier. Zo werkt het — en zo wordt duidelijk waarom kratom die hindernis niet neemt.

De vijf stappen

Het novel-food-traject onder Verordening (EU) 2015/2283 verloopt in grote lijnen in vijf fasen. Een bedrijf dient een aanvraag in bij de Europese Commissie. EFSA — de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid — valideert die aanvraag eerst administratief en technisch. Vervolgens voert EFSA de wetenschappelijke risicobeoordeling uit, doorgaans in 12 tot 18 maanden. Op basis van het EFSA-oordeel stelt de Europese Commissie een besluit op, dat na akkoord van het Permanent Comité wordt vastgesteld. Pas dan kan het ingrediënt op de Unielijst van toegelaten novel foods komen.

Wat er in het dossier moet

Het dossier is omvangrijk. Naast administratieve gegevens — identiteit van het ingrediënt, de aanvrager en de beoogde gebruiksvoorwaarden — vraagt EFSA om een technisch deel met onder meer het productieproces, de samenstelling, stabiliteit, toxicologie, allergeniciteit en de te verwachten inname. Daar bovenop gelden transparantieregels: studies moeten worden aangemeld en niet-vertrouwelijke informatie wordt openbaar gemaakt, met ruimte voor publieke consultatie. Kortom: de aanvrager moet de veiligheid overtuigend onderbouwen, niet de toezichthouder het tegendeel bewijzen.

Waarom veel botanische stoffen stranden

Juist die veiligheidsonderbouwing is voor veel plantaardige stoffen het struikelblok. Ontbreken er gegevens over toxicologie of inname, dan kan EFSA geen veilig gebruik vaststellen en stokt de procedure. Voor kratom komt daar een fundamenteel probleem bij: de werkzame alkaloïden grijpen aan op de opioïdreceptoren en het product wordt in verband gebracht met afhankelijkheid en — bij geconcentreerde vormen — met ernstige risico’s. Een dossier dat veiligheid als levensmiddel aantoont, is daarmee allesbehalve vanzelfsprekend.

Het systeem is passeerbaar — met voldoende bewijs

Belangrijk om te benadrukken: het novel-food-kader is geen verkapt verbod. De Unielijst bevat inmiddels tal van ingrediënten die de procedure wél met succes hebben doorlopen, van specifieke plantenextracten tot nieuwe eiwitbronnen. Het systeem zegt dus niet op voorhand “nee” tegen iets nieuws; het vraagt om bewijs dat het veilig is onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Wie dat bewijs sluitend kan leveren, krijgt toegang tot de markt. De drempel is hoog, maar bewust: het kader bestaat juist om consumenten te beschermen tegen onvoldoende onderzochte voedingsmiddelen. Dat een ingrediënt de eindstreep niet haalt, betekent in de praktijk meestal dat de veiligheidsgegevens tekortschieten — niet dat de deur principieel gesloten is.

En kratom?

Voor kratom is er simpelweg geen autorisatie. Dat is geen toeval of vergetelheid, maar het logische gevolg van het bovenstaande: zonder goedgekeurd veiligheidsdossier kan het niet op de Unielijst komen, en zonder die vermelding mag het niet als levensmiddel op de markt. Het CBb verwees in 2025 naar precies deze systematiek toen het oordeelde dat kratom een novel food zonder autorisatie is.

Voor wie de markt overweegt, is de praktische conclusie hard maar helder. Een novel-food-traject starten is duur en tijdrovend, en de uitkomst is allesbehalve zeker. Bovendien biedt het kader pre-submission-advies en publieke consultatie, wat betekent dat een aanvraag van begin af aan zichtbaar en toetsbaar is. Voor een stof met een opioïde werking en een geschiedenis van versnijding is de kans op een succesvol dossier op dit moment klein. Dat verklaart waarom de discussie over kratom in Europa niet gaat over “wanneer komt de toelating”, maar over de vraag of een eetbaar of geconcentreerd product überhaupt verantwoord op de markt kan worden gebracht.